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標題: 中國台灣醫療器械和體外诊断試剂注册认证介绍 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2026-2-14 00:38
標題: 中國台灣醫療器械和體外诊断試剂注册认证介绍
進口台灣的醫療器械须获得TFDA的“醫療器械注册证书”。此外，除Ⅰ類非無菌醫療器械外，Ⅰ類無菌、Ⅱ類和Ⅲ類醫療隨身推拿器,器械均需要获得“QSD证书”。

TFDA允许同一產品由不同申请人申请，以中文品名和容许证區分，同一张護膝推薦,证书可以申请多家的授权书。

二中國台灣醫療器械注册周期和证书有效止咳化痰飲品,期

QSD注册周期和证书有效期：

- 审查周期：约8-10個月；

- QSD证书有效期：3年；

醫療器械注册周期和持久藥,证书有效期：

Ⅰ類醫療器械注册：有线上申请和纸本申请两種申请形式，其中：

- 线上申请：周期约1周，每年10月需申请延期；

- 紙本申请：周期约1個月，紙本证书有腳癢止癢藥膏,用期5年；

Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械注册：

- 注册周期：凡是是9-11個月；

- 针對高風險產品或全新醫療器械，则需要额外6-8個月專家委員会审查；

- 证书有效期：5泡腳中藥包,年；

三 中國台灣醫療器械注册官方费用（2024年）

QSD证书官方费用：

- 初度申请和延续申请均為：60000台币/证书（13500人民币）；

醫療器械注册证皮革保養,书官方费用：

-Ⅰ類醫療器械纸本申请：15000台币/证书（3500人民币）；

-快速除毛方法, Ⅱ類醫療器械：58000台币/证书（13000人民币）；

- Ⅲ類醫療器械：100000台币/证书（桑葚乾,23000人民币）；

- 新醫療器械：130000台币/证书（29000人民币）；

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